De kwaliteit van farmaceutische grondstoffen kan in de loop van de tijd afnemen door verschillende chemische en fysische processen. Dit heeft directe gevolgen voor de houdbaarheid en stabiliteit van bereidingen in de apotheek.
Redenen voor kwaliteitsverlies
Grondstoffen kunnen degraderen door onder meer:
- Hygroscopie – stoffen zoals calciumchloride en natriumdocusaat trekken vocht aan uit de lucht.
- Efflorescentie – verlies van kristalwater, vooral bij sulfaten (zoals zinksulfaat) en hydraten zoals dinatriumfosfaatdodecahydraat.
- Oxidatie – beïnvloedt onder andere cholecalciferol, ijzerverbindingen, tretinoïne, vetoliën en catecholamines.
- Microbiologisch bederf – treft stoffen als water, zetmeel, paracetamol en amfotericine.
Zuiverheid en doseringscorrectie
De zuiverheid van een grondstof bepaalt het werkzame stoffen-gehalte van het eindproduct. Daarom moet bij afwijkingen van 100% in zuiverheid de hoeveelheid grondstof worden aangepast om het juiste gehalte aan actieve stof te verkrijgen.
Invloed van verpakking, opslag en gebruik
Grondstoffen worden vaak niet volledig in één keer gebruikt. Hierdoor zijn verpakking, opslagcondities en gebruik belangrijke factoren voor de houdbaarheid. De houdbaarheid op het etiket geldt uitsluitend voor ongeopende verpakkingen onder gestandaardiseerde opslagomstandigheden. Bij frequent openen of afwijkende opslag – vooral bij hygroscopische, efflorescerende of oxiderende stoffen – kan deze houdbaarheid vervallen.
Voorbeelden van gevoelige stoffen:
- Prednisolon natriumfosfaat en dexamethason natriumfosfaat trekken vaak meer vocht aan dan vermeld en degraderen sneller.
- Zinksulfaat.7Hâ‚‚O kan kristalwater verliezen. Condensvorming kan worden opgelost door goed schudden.
- Calciumchloride (CaClâ‚‚.6Hâ‚‚O en CaClâ‚‚.2Hâ‚‚O) kan oplossen in het aangetrokken vocht.
- Chlorhexidine digluconaat 20% verliest water, wat leidt tot concentratiestijging in bereidingen. Houdbaarheid: maximaal 1 jaar.
Lichtgevoeligheid is eveneens cruciaal. Stoffen zoals tretinoĂŻne, fytomenadion, corticosteroĂŻden en benzodiazepinen moeten beschermd worden tegen licht. In vetten veroorzaakt licht extra oxidatie en peroxidevorming. Ook sorbinezuur in oplossing is gevoelig voor licht.
Stabiliteit van eiwitten
Eiwitten, steeds vaker gebruikt in bereidingen, zijn bijzonder kwetsbaar. Door hun complexe structuur zijn ze gevoelig voor:
- Chemische afbraak – oxidatie, hydrolyse, desamidatie, disulfide-uitwisseling, racemisatie.
- Fysische instabiliteit – aggregatie, denaturatie, adsorptie en precipitatie.
Factoren zoals pH, zuurstof, licht en temperatuur beĂŻnvloeden eiwitstabiliteit sterk. Vooral vries-dooicycli versnellen afbraak. Elke temperatuurverandering kan andere degradatiemechanismen activeren.
Omverpakken onder GMP-condities
Wanneer Ofipharma grondstoffen ompakt, gebeurt dit:
- In de originele primaire verpakking van de fabrikant (meestal LDPE-zakken).
- Onder GMP-condities in een geconditioneerde cleanroom (20 ± 2 °C, 48% rH).
- In klantgespecificeerde hoeveelheden, van 200 mg tot bulkvolumes.
Voor kleine verpakkingen (1–100 g) werkt Ofipharma samen met Magis Pharma in België, die eveneens onder GMP-condities werkt en door ons is geauditeerd. De grondstoffen worden direct in geschikte potjes verpakt die aan GMP-eisen voldoen.
Sommige stoffen – zoals cholecalciferol, steriele grondstoffen of lichtgevoelige verbindingen – worden niet door Ofipharma zelf omgepakt, maar direct bij de fabrikant onder geschikte condities (zoals stikstofatmosfeer) geportioneerd.
Praktische tips voor apotheken
- Verwerk de volledige inhoud van een verpakking bij voorkeur in Ă©Ă©n keer.
- Gebruik desiccators en bewaar gevoelige stoffen bij voorkeur in de koelkast.
- Raadpleeg de DAC/NRF (DAC-Anlage I) voor historische houdbaarheidsdata.
- Houd rekening met de verpakkingseenheden bij inkoop om verspilling te voorkomen.
- Gebruik lichtdichte en luchtdichte verpakkingen voor gevoelige stoffen.
- DAC-Anlage I “Verwendbarkeitsfristen und Lagerung von Ausgangsstoffen”, 2020/1, In: Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF). Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH Eschborn
Bij Ofipharma blijven we ons voortdurend inzetten voor de hoogste kwaliteitsnormen en ondersteunen we onze klanten bij het naleven van de relevante regelgeving.
Heeft u werkzame stoffen of grondstoffen nodig? Bij Ofipharma krijgt u de volgende garanties:
- Flexibiliteit – grondstoffen kunnen in elk volume omgepakt worden & als een grondstof niet op de site staat, kunnen we altijd via het netwerk een oplossing vinden
- Snelheid – grotere volumes zijn binnen 6 weken in Nederland te krijgen, zelfs bij tekorten
- Gratis verzending – vanaf €195,-
Heeft u vragen over chemische eigenschappen, wilt u meer weten over onze analysemogelijkheden of wilt u een bestelling plaatsen?Â
