GMP ompakken van farmaceutische grondstoffen
Ofipharma, opererend onder de commerciële naam Ofichem Sourcing & Distribution Pharmaceutical Ingredients (Ofichem S&D PI), is gespecialiseerd in GMP ompakken (repackaging), downpacking en sampling van farmaceutische grondstoffen.
Wij ondersteunen farmaceutische bedrijven wereldwijd met flexibele, veilige en volledig traceerbare oplossingen voor het verwerken van API’s (Active Pharmaceutical Ingredients), excipients en andere kritische materialen. Onze dienstverlening is volledig afgestemd op de strengste GMP-richtlijnen en kwaliteitsnormen.
Wat is GMP ompakken?
GMP ompakken (repackaging) is het gecontroleerd overpakken van farmaceutische ingrediënten van bulkverpakkingen naar kleinere of klantspecifieke verpakkingen, volgens de richtlijnen van Good Manufacturing Practices (GMP). Dit proces is essentieel voor:
- Het waarborgen van productkwaliteit en veiligheid
- Volledige traceerbaarheid binnen de supply chain
- Naleving van internationale regelgeving
- Efficiënte verwerking in productie en R&D
Onze GMP-ompakdiensten: GMP repackaging en downpacking
Ofichem S&D PI biedt uitgebreide mogelijkheden voor het ompakken en afvullen van farmaceutische grondstoffen onder strikt gecontroleerde omstandigheden:
- GMP ompakken van API’s, excipients en kritische materialen
- Handmatige en geautomatiseerde ompakprocessen
- Downpacking van bulkverpakkingen (zoals big bags en drums) naar kleinere eenheden
- Ompakken naar HDPE-drums, dozen en klantspecifieke verpakkingen
- Verpakkingsgroottes van 0,1 gram tot bulk van 25 kg
- Gepersonaliseerde etikettering volgens GMP en klantvereisten (Private label)
Daarnaast bieden wij ook non-GMP ompakken voor minder kritische procesmaterialen.
Ofipharma’s total conditioning solution bestaat uit onze opties voor wereldwijde sourcing van API’s en goedkeuring van de fabrikant gecombineerd met het op maat ompakken onder GMP condities en volledige heranalyse en vrijgave door onze QA-afdeling.
Ompakken of conditioneren vindt plaats in één van onze GMP-ruimtes. Op verzoek kunnen wij elk volume voor u afvullen, van 100 mg tot bulkpartijen (25kg). Ons doel is om zo goed mogelijk aan uw specifieke behoeften aangaande GMP repackaging te voldoen.
Klantspecifieke verpakkingsoplossingen
Elke supply chain is anders. Daarom levert Ofichem S&D PI maatwerkoplossingen die naadloos aansluiten op uw processen:
- Klantspecifieke verpakkingsformaten en vulgewichten
- Cleanroom-compatibele verpakkingen
- Volledige batch traceability en documentatie
- Ondersteuning bij audits en kwaliteitscontroles
GMP-sampling en opslag
Naast ompakken biedt Ofichem S&D PI uitgebreide GMP-compliant sampling en opslagdiensten. Onze samplingdiensten omvatten:
- Sampling van API’s en excipients onder strikte GMP-condities
- Uitvoering in een Class D cleanroom (temperatuur en luchtvochtigheid gecontroleerd)
- Samplegroottes van 100 mg tot 1 kg
- Small-scale commerciële samples van 1 kg tot 25 kg
- Wereldwijde distributie van samples
Voor opslag maken wij gebruik van een gevalideerd ERP-systeem, waarmee wij optimale controle, veiligheid en efficiëntie garanderen.
Aanvullende farmaceutische services
Om u volledig te ontzorgen binnen de supply chain, bieden wij aanvullende diensten zoals:
- Micronisatie van grondstoffen
- Gecontroleerde opslag en handling
- Logistieke ondersteuning en distributie
Waarom kiezen voor Ofichem S&D?
Ofichem Sourcing & Distribution Pharmaceutical Ingredients (Ofichem S&D PI) combineert de expertise van Ofipharma met de kracht van de bredere Ofichem-organisatie.
- GMP-gecertificeerde processen
- Flexibele verpakkingsgroottes vanaf 100 milligram
- Volledige traceability en compliance
- Snelle doorlooptijden en maatwerk
- Ervaring met R&D, klinische en commerciële volumes
Veelgestelde vragen over GMP ompakken
Wat is het verschil tussen repackaging en downpacking?
Repackaging is het herverpakken van materialen, terwijl downpacking specifiek verwijst naar het verkleinen van bulkverpakkingen naar kleinere eenheden.
Welke materialen kunnen jullie ompakken?
Wij verwerken API’s, excipients en andere farmaceutische grondstoffen, zowel onder GMP als non-GMP condities.
Wat zijn de verpakkingsmogelijkheden?
Wij bieden verpakkingsgroottes van 100 mg tot bulk van 25 kg, inclusief klantspecifieke verpakkingen en etikettering.
Voldoen jullie processen aan GMP?
Ja, alle GMP-activiteiten van Ofichem S&D PI worden uitgevoerd volgens de geldende farmaceutische richtlijnen en kwaliteitsnormen.
Bieden jullie ook sampling aan?
Ja, wij verzorgen GMP-compliant sampling, opslag en wereldwijde distributie van farmaceutische samples.
Waarom wordt Ofipharma ook Ofichem S&D PI genoemd?
Ofipharma opereert commercieel onder de naam Ofichem Sourcing & Distribution Pharmaceutical Ingredients (Ofichem S&D PI). Deze naam sluit beter aan bij onze internationale positionering, terwijl onze dienstverlening en kwaliteit ongewijzigd blijven.
Uw partner in GMP ompakken
Met Ofichem S&D PI (voorheen Ofipharma) kiest u voor een betrouwbare partner in GMP ompakken, downpacking en sampling van farmaceutische grondstoffen.
Wij combineren kwaliteit, flexibiliteit en compliance om uw supply chain optimaal te ondersteunen.
Op zoek naar meer informatie of een offerte op maat?
Onze kwaliteit
Ofipharma heeft alle benodigde kwaliteitseisen om een product veilig voor u om te pakken in ieder gewenst volume.
- EUGMP
- GDP
- ISO 9001-2015
- API registratie
- Opiaten ontheffing
- AEO goedgekeurd
- Vergunning voor accijnsgoederen
- Precursoren registratie
- Betrouwbare leverancier (KNMP-NVZA)
- NVWA registratie dierlijke producten