GMP audit programma
Ofidit is de onafhankelijk entiteit van Laboratorium Ofichem BV en is, binnen het Ofichem Group, gespecialiseerd in het uitvoeren van GMP audits voor derden bij fabrikanten van API’s gevestigd over de hele wereld. Haar rol strekt zich uit tot het auditen van de Good Manufacturing Practices binnen de farmaceutische productiesector. Desondanks zijn haar activiteiten breder dan louter het verifiëren van naleving aan voorschriften.
Door de activiteiten van Ofidit heeft Ofipharma snel toegang tot producenten van API’s. Wilt u meer weten over het audit programma van onze zusterorganisatie Lab Ofichem? Laat het ons weten via info@ofipharma.com.
Door onze audits verbetert de fabrikant vaak de kwaliteit en compliance van het product!
Onafhankelijk controle
Vaak wordt dezelfde stof op verschillende locaties onder zeer verschillende omstandigheden gemaakt. Een pharmeceutical audit zoals door Ofidit uitgevoerd, verifieert niet alleen het nalevingsniveau in een fabriek, ze kijken ook naar de correlatie tussen de prijs van een API en de investeringen die zijn gedaan om de bescherming, en dus de kwaliteit, tijdens de productie te verbeteren. Bovendien kijken de audits naar de integriteit van de analytische gegevens die worden gebruikt voor produkt release.
We zorgen ervoor dat we de onafhankelijkheid van ons controlewerk benadrukken en vaker wel dan niet leidt dit ertoe dat de fabrikant samen met de klant werkt aan de kwaliteitsborging en conformiteit van de gecontroleerde producten. Wij beschouwen het als een voorrecht dat ons werk deze dialoog mogelijk maakt.
Veel van de audits van Ofidit worden uitgevoerd in opdracht van meerdere klanten; de privacy van elke klant wordt beschermd, maar samen profiteren ze van een grondige onafhankelijke audit waarvan de kosten kunnen worden gedeeld. Dit betekent dat zelfs klanten die kleine hoeveelheden API’s kopen, een stofaudit kunnen aanvragen om hen te helpen bij hun keuze van leverancier.