De wijzigingen in CEP 2.0

CEP 2.0 wijzigingen

Bericht auteur:Jeroen
Bericht gepubliceerd op:27/03/2024
Berichtcategorie:Kennisbank

In het afgelopen jaar zijn er verschillende wijzigingen doorgevoerd in de CEP procedure¹. Naast de vernieuwde en modernere uitstraling van het certificaat zijn er ook inhoudelijke wijzigingen doorgevoerd. De wijzigingen moeten leiden tot een grotere gebruiksvriendelijkheid en transparantie, en tegelijkertijd de regeldruk van de procedure verlagen. In een eerder artikel hebben wij aandacht besteed aan GMP, DMF/ASMF en CEP.

Wat betekenen de wijzigingen voor gebruikers van een CEP?

De ‘Declaration of access’ box staat niet meer op het certificaat. Wilt u het CEP gebruiken in een Marketing Authorisation? Dan ontvangt u naast het certificaat een separate “ Letter of Access” van de CEP houder.
Naast eventuele aanvullende analysemethodes zijn nu ook de specificaties van de werkzame stof als bijlage toegevoegd aan het CEP.
Indien water is gebruikt tijdens de laatste synthesestap, wordt nu de kwaliteit van het water beschreven op het CEP.
Details over de beoogde maximale dagdosering, toedieningsroute en behandelingsduur van de werkzame stof dienen nu gerapporteerd te worden in het dossier. Dit moet de gebruiker van de werkzame stof meer inzicht geven in het beoordelen van de geschiktheid van de werkzame stof voor de beoogde toepassing.
Er wordt geen nieuwe CEP meer uitgegeven wanneer er geen wijzigingen tijdens het zogeheten Renewal proces worden doorgevoerd. Dit verlaagt de regeldruk voor de CEP houder en de gebruiker van de werkzame stof. Als gevolg hiervan is het nummeringssysteem van het CEP aangepast.
In de afgelopen jaren heeft de EDQM meer nadruk gelegd op de verplichtingen van de CEP houder tegenover de MAH of geautoriseerde partij². Naast het delen van het CEP dienen CEP houders ook andere relevante informatie te verstrekken die nodig is om de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen. Om het bewustzijn van deze verplichtingen te vergroten staat er op het CEP een indirecte verwijzing naar deze verplichtingen.
De CEP database³ is uitgebreid met extra details over de geschiedenis van een CEP, zoals wanneer er wijzigingsaanvragen zijn gedaan en of deze zijn goedgekeurd. Dit moet de transparantie van de CEP procedure vergroten.

Wanneer kunt u de nieuwe CEP verwachten?

Alle CEP aanvragen die zijn ingediend na 1 september 2023 worden beoordeeld volgens de CEP 2.0 procedure. Daarnaast worden de CEP 2.0 criteria toegepast bij een zogeheten Renewal procedure. Certificeringsbeleidsdocumenten, zoals Letter of Acces en richtlijnen bevinden zich op de EDQM website.