Miconazole nitrate

Beschrijving

Miconazole Nitrate API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Meta description

Miconazole nitrate API (CAS 5471-66-7) farmaceutische grondstof conform Ph. Eur. en GMP. Geschikt voor farmaceutische productie en bereidingen door bevoegde apotheken in Europa.

Miconazole nitrate farmaceutische grondstof van gecontroleerde kwaliteit

Miconazole nitrate is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) uit de groep van imidazool-antimycotica, toegepast in gereguleerde farmaceutische producten en magistrale bereidingen.

Ofipharma levert miconazole nitrate van farmaceutische kwaliteit, geproduceerd en gecontroleerd conform:

• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• EMA- en nationale regelgeving

Als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen ondersteunen wij vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken met een betrouwbare, conforme en transparante supply chain.

Historische ontwikkeling en wetenschappelijke achtergrond

Miconazole nitrate werd ontwikkeld als zoutvorm van miconazole om verbeterde oplosbaarheid en formuleringseigenschappen te bieden, met name voor topische en semi-solide bereidingen.

Miconazole zelf werd in de jaren 60 geïntroduceerd als synthetisch imidazool-antimycoticum en heeft sindsdien een centrale rol gespeeld bij de behandeling van schimmelinfecties. De nitratevorm maakt het eenvoudiger om stabiele en goed verwerkbare oplossingen of gels te produceren, zonder dat de antimycotische werkzaamheid vermindert.

Binnen farmaceutische en magistrale toepassingen wordt miconazole nitrate veel toegepast in:

• Topische crèmes en gels
• Vaginale formuleringen
• Bereidingen door bevoegde compounding-apotheken

Verschil tussen Miconazole en Miconazole Nitrate

Kenmerk	Miconazole (base)	Miconazole Nitrate (zoutvorm)
Chemische vorm	Neutrale base	Nitraatzout
Oplosbaarheid	Slecht oplosbaar in water	Verbeterde oplosbaarheid in water en hydroalcoholische oplossingen
Formulering	Moeilijker in stabiele oplossingen en gels	Geschikt voor topische, vaginale en semi-solide formuleringen
Farmaceutische toepassing	Basis voor tabletten of droge formuleringen	Ideaal voor gels, crèmes, lotions en compounding toepassingen

Miconazole nitrate biedt dus betere verwerkbaarheid voor farmaceutische en magistrale toepassingen zonder verlies van antimycotische werking.

Farmacologische en regelgevende classificatie

Classificatie-overzicht van miconazole nitrate:

• Stofklasse: Imidazool-derivaat
• Therapeutische categorie: Antimycoticum (antischimmelmiddel)
• ATC-code: D01AC02 (topisch)
• Werkingsmechanisme: Remming van ergosterolsynthese in schimmelcelmembranen
• Regelgevend kader: EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten
• Status: Farmaceutische werkzame stof (API)

Toepassingsgebied van miconazole nitrate

Miconazole nitrate wordt toegepast als werkzame stof binnen topische farmaceutische formuleringen en — waar wettelijk toegestaan — binnen magistrale bereidingen door bevoegde apotheken.

De informatie op deze pagina is uitsluitend bedoeld voor professioneel en industrieel gebruik en vormt geen medisch of patiëntgericht advies.

Gebruik binnen bereidingsapotheken (compounding)

Miconazole nitrate wordt veel toegepast door bevoegde bereidingsapotheken voor magistrale bereidingen, dankzij de verbeterde oplosbaarheid en verwerkbaarheid.

Belangrijke punten voor toepassing in compounding:

• Grondstof voldoet aan Ph. Eur. kwaliteitsnormen
• Batch-specifiek Certificate of Analysis (CoA) beschikbaar
• Volledige traceerbaarheid gegarandeerd
• Verwerking conform apotheekrichtlijnen en GMP
• Alleen leverbaar aan bevoegde apotheken of farmaceutische fabrikanten

Productvorm en beschikbaarheid

Ofipharma levert miconazole nitrate als:

• Farmaceutische grondstof in vaste vorm (wit tot lichtgeel kristallijn poeder)
• Kwaliteit conform Ph. Eur.
• Geschikt voor verdere verwerking in gels, crèmes, lotions en andere topische formuleringen

Beschikbaarheid:

• Bulkverpakkingen
• Verpakkingen afgestemd op productie- of bereidingsbehoefte
• Levering binnen Nederland en de EU
• Export naar gereguleerde markten mogelijk

Chemische en fysische specificaties

Technische specificaties van miconazole nitrate:

• CAS-nummer: 5471-66-7
• Molecuulformule: C₁₈H₁₅Cl₄N₂O·HNO₃
• Molecuulgewicht: 464,13 g/mol
• Uiterlijk: Wit tot lichtgeel kristallijn poeder
• Oplosbaarheid: Goed oplosbaar in water en hydroalcoholische oplossingen
• IUPAC-naam: 1-[2-(2,4-dichloorfenyl)-2-[(2,4-dichloorbenzyl)oxy]ethyl]-1H-imidazool nitraat

Batch-specifieke analysecertificaten zijn beschikbaar op aanvraag.

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt klanten met:

• GMP-geproduceerde farmaceutische API’s
• Batch-specifieke Certificate of Analysis (CoA)
• Volledige traceerbaarheid van productie tot levering
• Ondersteuning bij audits en leverancierskwalificatie
• Technische en regelgevende documentatie op aanvraag

Miconazole Nitrate leverancier in Europa

Ofipharma bedient:

• Vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten
• Bevoegde bereidingsapotheken
• Onderzoeksinstellingen

Levering vindt uitsluitend plaats aan wettelijke geautoriseerde organisaties.

Regulatory Disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel.

Miconazole nitrate is uitsluitend bestemd voor verwerking door vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken, conform geldende wet- en regelgeving.

Veelgestelde vragen over miconazole nitrate API

Wat is het verschil tussen miconazole en miconazole nitrate?

Miconazole nitrate is de zoutvorm van miconazole met verbeterde oplosbaarheid en verwerkbaarheid voor gels, crèmes en magistrale bereidingen.

Is miconazole nitrate geschikt voor compounding-apotheken?

Ja, mits verwerkt door bevoegde apotheken en geleverd met batch-specifiek CoA.

Voldoet miconazole nitrate aan Ph. Eur.?

Ja, deze kwaliteit voldoet aan de Europese Farmacopee.

Wordt miconazole nitrate geproduceerd volgens GMP?

Ja, productie en levering vinden plaats conform geldende GMP-richtlijnen.

Miconazole Nitrate – Bronnen en referenties

Gebruikte bronnen en referenties

• Europese Farmacopee (Ph. Eur.) – officiële monografieën en kwaliteitsnormen voor antimycotische API’s
• EMA – European Medicines Agency – regelgeving en richtlijnen voor dermatologische geneesmiddelen
• PubChem Compound Summary – Miconazole Nitrate – chemische eigenschappen, moleculaire structuur en wetenschappelijke data