Beschrijving

Miconazol API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Miconazol farmaceutische grondstof van gecontroleerde kwaliteit

Miconazol is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) uit de groep van imidazool-antimycotica, toegepast binnen gereguleerde farmaceutische producten.

Ofipharma levert miconazole van farmaceutische kwaliteit, geproduceerd en gecontroleerd conform:

• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Geldende EMA- en nationale regelgeving

Als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen ondersteunen wij vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken met een conforme en transparante supply chain.

 

Historische ontwikkeling en wetenschappelijke achtergrond

Miconazol werd in de jaren 60 ontwikkeld als synthetisch imidazool-derivaat voor antimicrobiële toepassingen. Het middel werd geïntroduceerd als een van de eerste breed toepasbare azool-antimycotica voor topisch gebruik.

De ontwikkeling van imidazool-verbindingen betekende een belangrijke vooruitgang binnen de behandeling van schimmelinfecties, doordat deze stoffen gericht ingrijpen op de synthese van ergosterol, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelmembraan.

Sinds de introductie is Miconazol wereldwijd opgenomen in diverse farmaceutische formularia en monografieën en wordt het toegepast in zowel geregistreerde geneesmiddelen als, waar wettelijk toegestaan, magistrale bereidingen.

 

Farmacologische en regelgevende classificatie

Classificatie-overzicht van miconazol:

• Stofklasse: Imidazool-derivaat
• Therapeutische categorie: Antimycoticum (antischimmelmiddel)
• ATC-code: D01AC02 (topisch)
• Werkingsmechanisme: Remming van ergosterolsynthese in schimmelcelmembranen
• Regelgevend kader: EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten
• Status: Farmaceutische werkzame stof (API)

 

Toepassingsgebied van miconazol

Miconazol wordt toegepast als werkzame stof binnen topische en andere farmaceutische formuleringen, conform goedgekeurde registratiedossiers en nationale regelgeving.

De verstrekte informatie is uitsluitend bedoeld voor professioneel en industrieel gebruik en vormt geen medisch of patiëntgericht advies.

 

Gebruik binnen bereidingsapotheken (compounding)

Miconazol kan — afhankelijk van nationale wetgeving — worden verwerkt binnen magistrale en officinale bereidingen door bevoegde bereidingsapotheken.

Voor toepassing binnen een compounding-context is van belang dat:

• De grondstof voldoet aan de Europese Farmacopee
• Levering plaatsvindt met batch-specifiek Certificate of Analysis (CoA)
• Traceerbaarheid volledig is gewaarborgd
• Verwerking plaatsvindt conform geldende apotheekrichtlijnen en kwaliteitsnormen

Ofipharma levert uitsluitend aan wettelijk bevoegde partijen die beschikken over de vereiste vergunningen voor het bereiden of verwerken van farmaceutische werkzame stoffen.

 

Productvorm en beschikbaarheid

Ofipharma levert miconazol als:

• Farmaceutische grondstof in vaste vorm (wit tot vrijwel wit poeder)
• Kwaliteit conform Ph. Eur.
• Geschikt voor verdere verwerking in dermatologische of andere formuleringen

Beschikbaarheid:

• Bulkverpakkingen
• Verpakkingen afgestemd op productie- of bereidingsbehoefte
• Levering binnen Nederland en de EU
• Export naar gereguleerde markten mogelijk

 

Chemische en fysische specificaties

Technische specificaties van miconazol:

• CAS-nummer: 22916-47-8
• Molecuulformule: C₁₈H₁₄Cl₄N₂O
• Molecuulgewicht: 416,13 g/mol
• Uiterlijk: Wit tot vrijwel wit kristallijn poeder
• Oplosbaarheid: Praktisch onoplosbaar in water, oplosbaar in organische oplosmiddelen
• Chemische naam (IUPAC): 1-[2-(2,4-dichloorfenyl)-2-[(2,4-dichloorbenzyl)oxy]ethyl]-1H-imidazool

Gedetailleerde productspecificaties en analysecertificaten zijn op aanvraag beschikbaar.

 

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt klanten met:

• GMP-geproduceerde farmaceutische API’s
• Batch-specifieke Certificate of Analysis (CoA)
• Volledige traceerbaarheid van productie tot levering
• Ondersteuning bij audits en leverancierskwalificatie
• Technische en regelgevende documentatie op aanvraag

 

Miconazol API leverancier in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische werkzame stoffen en bedient:

• Vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten
• Bevoegde bereidingsapotheken
• Onderzoeksinstellingen

Levering vindt uitsluitend plaats aan wettelijk geautoriseerde organisaties.

 

Regulatory Disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel.

Miconazol wordt geleverd als farmaceutische grondstof en is uitsluitend bestemd voor verwerking door vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken conform geldende wet- en regelgeving.

 

Veelgestelde vragen over miconazol API

Is miconazol beschikbaar als farmaceutische API?

Ja, Ofipharma levert miconazol als farmaceutische grondstof conform geldende kwaliteitsnormen.

Voldoet miconazol aan de Europese Farmacopee?

Ja, deze kwaliteit voldoet aan de eisen van de Ph. Eur.

Is miconazol geschikt voor magistrale bereidingen?

Ja, mits verwerkt door bevoegde bereidingsapotheken conform nationale regelgeving.

Wordt miconazol geproduceerd volgens GMP?

Ja, productie en levering vinden plaats volgens geldende GMP-richtlijnen.

 

Neem contact op

Bent u op zoek naar een betrouwbare grondstoffen leverancier of wilt u technische documentatie ontvangen?
Neem contact met ons op – uw partner in farmaceutische grondstoffen.