Beschrijving

Isoniazid API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Isoniazid farmaceutische grondstof van gecontroleerde kwaliteit

Isoniazid is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) met een centrale rol in de behandeling van tuberculose (TB) en andere antimycobactériële toepassingen.

Ofipharma levert isoniazid van farmaceutische kwaliteit, geproduceerd en gecontroleerd conform:

• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• EMA- en nationale regelgeving

Als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen ondersteunen wij vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken met een betrouwbare, conforme en traceerbare supply chain.

Historische ontwikkeling en wetenschappelijke achtergrond

Isoniazid werd ontdekt in 1912, maar het antimycobactériële effect werd pas in de jaren 1950 klinisch benut. Sindsdien is het een van de meest gebruikte eerste-lijns middelen tegen tuberculose geworden.

De stof behoort tot de klasse van hydraziden en werkt door remming van de synthese van mycolzuur, een essentieel bestanddeel van de celwand van Mycobacterium tuberculosis.

Industrieel geproduceerde isoniazid voldoet aan strikte farmacopee-eisen om consistentie, zuiverheid en batchstabiliteit te waarborgen, essentieel voor gereguleerde farmaceutische toepassingen.

Farmacologische en regelgevende classificatie

Classificatie-overzicht van isoniazid:

• Stofklasse: Hydrazide
• Therapeutische categorie: Antimycobacterieel middel
• ATC-code: J04AC01
• Werkingsmechanisme: Remming van mycolzuursynthese in Mycobacterium tuberculosis
• Regelgevend kader: EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten
• Status: Gereguleerde farmaceutische werkzame stof (API)

Toepassingsgebied van Isoniazid

Isoniazid wordt toegepast in geregistreerde farmaceutische producten voor de behandeling van tuberculose en als onderdeel van combinatiepreparaten.

De informatie op deze pagina is uitsluitend bedoeld voor professioneel en industrieel gebruik en vormt geen medisch of patiëntgericht advies.

Gebruik binnen bereidingsapotheken (compounding)

Isoniazid kan in sommige gereguleerde omgevingen worden verwerkt binnen magistrale bereidingen door bevoegde apotheken, mits volledig in lijn met nationale regelgeving en veiligheidseisen.

Belangrijke punten:

• Grondstof voldoet aan Ph. Eur. kwaliteitsnormen
• Batch-specifiek Certificate of Analysis (CoA) beschikbaar
• Volledige traceerbaarheid van grondstof tot bereiding
• Verwerking door bevoegde partijen volgens GMP-richtlijnen

Levering vindt uitsluitend plaats aan wettelijk geautoriseerde organisaties.

Productvorm en beschikbaarheid

Ofipharma levert isoniazid als:

• Farmaceutische grondstof in vaste vorm (wit kristallijn poeder)
• Kwaliteit conform Ph. Eur.
• Geschikt voor tabletten, capsules en magistrale bereidingen

Beschikbaarheid:

• Bulkverpakkingen
• Verpakkingen afgestemd op productie- of bereidingsbehoefte
• Levering binnen Nederland en de EU
• Export naar gereguleerde markten mogelijk

Chemische en fysische specificaties

Technische specificaties van isoniazid:

• CAS-nummer: 54-85-3
• Molecuulformule: C₆H₇N₃O
• Molecuulgewicht: 137,14 g/mol
• Uiterlijk: Wit tot vrijwel wit kristallijn poeder
• Oplosbaarheid: Goed oplosbaar in water en ethanol
• IUPAC-naam: Pyridine-4-carbothiohydrazide

Batch-specifieke analysecertificaten zijn op aanvraag beschikbaar.

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt klanten met:

• GMP-geproduceerde farmaceutische API’s
• Batch-specifieke Certificate of Analysis (CoA)
• Volledige traceerbaarheid van productie tot levering
• Audit- en leverancierskwalificatieondersteuning
• Technische en regelgevende documentatie op aanvraag

Isoniazid leverancier in Europa

Ofipharma bedient:

• Vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten
• Bevoegde bereidingsapotheken
• Onderzoeksinstellingen

Levering vindt uitsluitend plaats aan wettelijk geautoriseerde organisaties.

Regulatory Disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel.

Isoniazid wordt geleverd als farmaceutische grondstof en is uitsluitend bestemd voor verwerking door vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken conform geldende wet- en regelgeving.

Veelgestelde vragen over isoniazid API

Is isoniazid beschikbaar als farmaceutische API?

Ja, Ofipharma levert isoniazid als farmaceutische grondstof conform geldende kwaliteitsnormen.

Voldoet isoniazid aan de Europese Farmacopee?

Ja, deze kwaliteit voldoet aan de Ph. Eur.

Is isoniazid geschikt voor magistrale bereidingen?

Ja, mits verwerkt door bevoegde apotheken en geleverd met batch-specifiek CoA.

Wordt isoniazid geproduceerd volgens GMP?

Ja, productie en levering vinden plaats conform geldende GMP-richtlijnen.

Neem contact op

Bent u op zoek naar een betrouwbare grondstoffen leverancier of wilt u technische documentatie ontvangen?
Neem contact met ons op – uw partner in farmaceutische grondstoffen.