Grondstoffen voor farmaceutische preparaten omvatten actieve stoffen, ook bekend als actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), evenals hulpstoffen. De keuze van hulpstoffen en de kwaliteit van alle grondstoffen spelen een cruciale rol bij het bepalen van de kwaliteit van een geneesmiddel. Naast zuiverheid en inhoud spelen ook fysische eigenschappen, zoals de deeltjesgrootte, een belangrijke rol bij het beïnvloeden van zowel het productieproces als de therapeutische effectiviteit. Het is belangrijk op te merken dat veranderingen in de kwaliteit onvoorziene gevolgen kunnen hebben.
De actieve rol van Ofipharma
Bij Ofipharma nemen we onze verantwoordelijkheid serieus. We spelen een actieve rol in de zorg voor de kwaliteit van farmaceutische grondstoffen. Het is van essentieel belang om de bron van grondstoffen en hun leveranciers zorgvuldig te beoordelen en te kwalificeren. Werkzame stoffen moeten worden vervaardigd volgens de Europese normen voor goede productiepraktijken (EU GMP). In gevallen waarin deze stoffen buiten de Europese Unie worden vervaardigd, met uitzondering van bepaalde landen, is een ‘schriftelijke bevestiging’, ook wel bekend als een Written Confirmation, vereist van de autoriteiten in het land van productie, waarin wordt bevestigd dat de productie in overeenstemming is met de EU-GMP-normen.
Hoge normen, uitstekende kwaliteit
Onze betrokkenheid bij grondstoffen omvat diverse algemene eigenschappen, waaronder identiteit, fysische, chemische en microbiologische kwaliteit, stabiliteit en houdbaarheid. Bij Ofipharma zijn we vastbesloten om de hoogste normen te handhaven en ervoor te zorgen dat de farmaceutische grondstoffen die we leveren voldoen aan de strengste kwaliteitsrichtlijnen.
Heeft u vragen of wilt u meer informatie over de dienstverlening van Ofipharma?
