Clindamycinefosfaat API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Clindamycinefosfaat farmaceutische grondstof (API) voor gereguleerde farmaceutische toepassingen. Beschikbaar voor vergunninghoudende fabrikanten en professionele partijen in Europa, met focus op kwaliteit, documentatie en betrouwbare supply.

 

Clindamycinefosfaat farmaceutische grondstof voor professionele toepassingen

Clindamycinefosfaat is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) uit de klasse van de lincosamide-antibiotica. Het is de fosfaatestervorm van clindamycine, een semisynthetisch, gechloreerd antibioticum dat door chemische modificatie van lincomycine wordt verkregen.

De stof wordt binnen de farmaceutische praktijk onder meer gebruikt in formuleringen voor de behandeling van bacteriële infecties en in topische preparaten voor acne, afhankelijk van formulering, sterkte, registratiestatus en markt.

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met clindamycinefosfaat van farmaceutische kwaliteit, met focus op traceerbaarheid, documentatie en een betrouwbare supply chain binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten.

 

Farmacologische en regelgevende classificatie

Stofklasse: lincosamide-antibioticum
Therapeutische categorie: antibacterieel middel
ATC-code: J01FF01 voor systemisch toegepaste clindamycine; afhankelijk van de formulering kunnen andere ATC-classificaties van toepassing zijn
Werkingsmechanisme: na omzetting in clindamycine bindt de werkzame stof aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom. Hierdoor wordt de bacteriële eiwitsynthese geremd en ontstaat voornamelijk een bacteriostatisch effect.
Regelgevend kader: toepassing binnen EMA- en nationale geneesmiddelenkaders, afhankelijk van registratiedossier, markt, formulering en beoogd gebruik
Status: gereguleerde API voor farmaceutisch gebruik

 

Toepassingsgebied

Clindamycinefosfaat wordt door farmaceutische producenten toegepast als werkzame stof binnen gereguleerde geneesmiddelen en gecontroleerde ontwikkeltrajecten. In de praktijk is de stof vooral bekend uit topische formuleringen voor de behandeling van acne en uit parenterale formuleringen met clindamycine. Clindamycinefosfaat wordt specifiek genoemd als bestanddeel van topische preparaten.

Na toediening wordt clindamycinefosfaat omgezet in de farmacologisch actieve vorm clindamycine. Deze remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom.

Het uiteindelijke gebruik is steeds afhankelijk van het goedgekeurde registratiedossier, de formulering en de geldende wet- en regelgeving.

 

Productvorm en beschikbaarheid

Clindamycinefosfaat is beschikbaar als farmaceutische grondstof in vaste vorm voor industriële verwerking en formulering. De stof is goed oplosbaar in water, waardoor zij geschikt kan zijn voor verschillende farmaceutische toedieningsvormen.

Beschikbaarheid is afhankelijk van specificatie, verpakkingseenheid, zuiverheidseisen en marktvraag. Levering in bulk- of maatwerkverpakking is op aanvraag mogelijk voor bevoegde organisaties.

Binnen Ofipharma is clindamycinefosfaat eerder aangeboden als EP/GMP-grade materiaal. De beschikbare productspecificatie, fabrikantdocumentatie en actuele verpakkingsmogelijkheden moeten per aanvraag en batch worden gecontroleerd.

 

Chemische en fysische specificaties

CAS-nummer: 24729-96-2
Molecuulformule: C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS
Molecuulgewicht: 504,96 g/mol, afgerond 505,0 g/mol
Uiterlijk: witte vaste stof
Oplosbaarheid: goed oplosbaar in water
Chemische naam (IUPAC): [(2R,3R,4S,5R,6R)-6-[(1S,2S)-2-chloro-1-[[(2S,4R)-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carbonyl]amino]propyl]-4,5-dihydroxy-2-methylsulfanyloxan-3-yl] dihydrogen phosphate.

Productspecificaties kunnen per fabrikant en farmacopee verschillen. De actuele productspecificatie en het Certificate of Analysis zijn daarom leidend.

 

Wetenschappelijke en historische context

Clindamycine is een semisynthetisch derivaat van lincomycine. Lincomycine is oorspronkelijk afkomstig van Streptomyces lincolnensis. Door chemische modificatie ontstond clindamycine, waarvan clindamycinefosfaat de fosfaatestervorm is.

Binnen de farmaceutische context heeft clindamycinefosfaat een relevante plaats gekregen als grondstof voor onder andere topische en parenterale formuleringen. Voor farmaceutische productie zijn consistente kwaliteit, stabiliteit, impurity control, zuiverheid en batchreproduceerbaarheid essentieel.

 

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met API’s die passen binnen gereguleerde kwaliteitsprocessen. Afhankelijk van bron, specificatie en productscope kan documentatie beschikbaar zijn zoals:

• Certificate of Analysis (CoA)
• productspecificaties
• GMP-documentatie
• CEP-documentatie
• manufacturing licence
• elemental-impuritiesverklaring
• residual-solventsverklaring
• nitrosamine-risicobeoordeling
• TSE/BSE-verklaring
• GMO- en allergenenverklaringen
• aanvullende traceerbaarheids- en technische documentatie

Deze soorten documentatie zijn eerder opgenomen in een leveranciersdossier voor clindamycinefosfaat. De actuele geldigheid en toepasbaarheid moeten per fabrikant en batch worden beoordeeld.

Levering vindt plaats binnen geldende compliance- en kwaliteitskaders.

 

Clindamycinefosfaat leverancier in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen en ondersteunt klanten in Nederland, de Europese Unie en andere gereguleerde markten.

Levering van clindamycinefosfaat vindt uitsluitend plaats aan bevoegde en vergunninghoudende organisaties, afhankelijk van toepasselijke regelgeving, productscope, beschikbare kwaliteit en documentatie.

 

Regulatory disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel. Clindamycinefosfaat kan onderworpen zijn aan nationale en internationale regelgeving.

Levering vindt uitsluitend plaats aan organisaties die beschikken over de vereiste vergunningen voor productie, verwerking, distributie of onderzoek, voor zover wettelijk toegestaan. De afnemer is verantwoordelijk voor de beoordeling van geschiktheid, registratie, formulering en toepassing van het product.

 

Veelgestelde vragen

Is clindamycinefosfaat beschikbaar als API?

Ja, clindamycinefosfaat is beschikbaar als farmaceutische grondstof voor professioneel en industrieel gebruik. Beschikbaarheid is afhankelijk van productspecificatie, gewenste hoeveelheid en documentatievereisten.

Voldoet clindamycinefosfaat aan GMP?

De beschikbaarheid van GMP-conforme supply is afhankelijk van de fabrikant, bron, specificatie en het bijbehorende documentatiepakket. De GMP-status moet per aangeboden product en productieplaats worden gecontroleerd.

Voor welke toepassingen wordt clindamycinefosfaat gebruikt?

Clindamycinefosfaat wordt onder meer toegepast in topische preparaten voor acne en in andere gereguleerde antibacteriële formuleringen. Het precieze gebruik is afhankelijk van het goedgekeurde registratiedossier en de betreffende markt.

Voor wie is clindamycinefosfaat beschikbaar?

Uitsluitend voor vergunninghoudende fabrikanten, onderzoeksinstellingen en andere bevoegde professionele partijen.

Wordt clindamycinefosfaat binnen Europa geleverd?

Ja, levering binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten is mogelijk, afhankelijk van toepasselijke wet- en regelgeving, productspecificatie en beschikbaarheid.

 

Clindamycinefosfaat aanvragen

Bent u op zoek naar een betrouwbare leverancier van clindamycinefosfaat API in Europa of wenst u meer informatie over beschikbaarheid, specificaties, verpakkingen of documentatie?

 

Neem contact op

Bent u op zoek naar een betrouwbare grondstoffen leverancier of wilt u technische documentatie ontvangen?
Neem contact met ons op – uw partner in farmaceutische grondstoffen.