Beschrijving

Azelaic Acid API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Azelaic acid API (CAS 123-99-9) conform Ph. Eur. en GMP. Geschikt voor farmaceutische productie en bereidingen door bevoegde (compounding) apotheken in Europa.

Azelaic acid farmaceutische grondstof van gecontroleerde kwaliteit

Azelaic acid is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) die wordt toegepast binnen gereguleerde dermatologische geneesmiddelen en farmaceutische bereidingen.

Ofipharma levert azelaic acid van farmaceutische kwaliteit, geproduceerd en gecontroleerd conform:

• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• EMA- en nationale regelgeving

Als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen ondersteunen wij vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten én bevoegde bereidingsapotheken met een betrouwbare en conforme supply chain.

Historische ontwikkeling en wetenschappelijke achtergrond

Azelaic acid is een verzadigd dicarbonzuur dat van nature in kleine hoeveelheden voorkomt in granen zoals tarwe, rogge en gerst. De therapeutische relevantie van de stof werd in de tweede helft van de 20e eeuw nader onderzocht, toen men de biologische activiteit op huidgerelateerde processen identificeerde.

Vanaf de jaren 80 werd azelaic acid ontwikkeld voor dermatologische toepassingen binnen gereguleerde geneesmiddelen. Sindsdien is de stof opgenomen in verschillende nationale en internationale farmaceutische monografieën en richtlijnen.

Industrieel wordt azelaic acid doorgaans geproduceerd via oxidatieprocessen van geschikte vetzuurprecursoren, waardoor een consistente zuiverheid en reproduceerbare kwaliteit kan worden gewaarborgd — essentieel voor farmaceutisch gebruik.

Farmacologische en regelgevende classificatie

Classificatie-overzicht van azelaic acid:

• Stofklasse: Verzadigd alifatisch dicarbonzuur
• Therapeutische categorie: Dermatologisch middel
• ATC-code: D10AX03
• Werkingsmechanisme: Remming van microbiële eiwitsynthese en beïnvloeding van keratinisatieprocessen
• Regelgevend kader: EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten
• Status: Farmaceutische werkzame stof (API)

Toepassingsgebied van azelaic acid

Azelaic acid wordt toegepast als werkzame stof binnen topische farmaceutische formuleringen, conform goedgekeurde registratiedossiers en nationale regelgeving.

De informatie op deze pagina is uitsluitend bedoeld voor professioneel en industrieel gebruik en vormt geen medisch of patiëntgericht advies.

Gebruik binnen bereidingsapotheken (compounding)

Naast industriële productie kan azelaic acid — afhankelijk van nationale wetgeving — worden toegepast binnen magistrale en officinale bereidingen door bevoegde bereidingsapotheken.

Voor toepassing binnen compounding-contexten is van belang dat:

• De grondstof voldoet aan farmacopee-eisen (Ph. Eur.)
• Levering plaatsvindt met batch-specifiek Certificate of Analysis (CoA)
• Volledige traceerbaarheid is geborgd
• Verwerking plaatsvindt conform geldende apotheekrichtlijnen

Ofipharma levert uitsluitend aan bevoegde partijen die beschikken over de vereiste wettelijke vergunningen voor het bereiden of verwerken van farmaceutische werkzame stoffen.

Productvorm en beschikbaarheid

Ofipharma levert azelaic acid als:

• Farmaceutische grondstof in vaste vorm (wit kristallijn poeder)
• Kwaliteit conform Ph. Eur.
• Geschikt voor verdere verwerking in semi-solide formuleringen

Beschikbaarheid:

• Bulkverpakkingen
• Verpakkingen afgestemd op bereidings- of productiebehoefte
• Levering binnen Nederland en de EU
• Export naar gereguleerde markten mogelijk

Chemische en fysische specificaties

Technische specificaties van azelaic acid:

• CAS-nummer: 123-99-9
• Molecuulformule: C₉H₁₆O₄
• Molecuulgewicht: 188,22 g/mol
• Uiterlijk: Wit tot vrijwel wit kristallijn poeder
• Oplosbaarheid: Licht oplosbaar in water, goed oplosbaar in alcoholen
• IUPAC-naam: Nonaan-1,9-dizuur

Gedetailleerde productspecificaties en analysecertificaten zijn op aanvraag beschikbaar.

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt haar klanten met:

• GMP-geproduceerde farmaceutische API’s
• Batch-specifieke Certificate of Analysis (CoA)
• Volledige traceerbaarheid van productie tot levering
• Ondersteuning bij audits en leverancierskwalificatie
• Technische en regelgevende documentatie op aanvraag

Azelaic acid leverancier voor farmaceutische industrie en apotheken in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische werkzame stoffen en bedient:

• Vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten
• Gereguleerde bereidingsapotheken
• Onderzoeksinstellingen

Levering vindt uitsluitend plaats aan bevoegde en wettelijk geautoriseerde organisaties.

Regulatory Disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel.

Azelaic acid wordt geleverd als farmaceutische grondstof en is uitsluitend bestemd voor verwerking door vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken conform geldende wet- en regelgeving.

Veelgestelde vragen over azelaic acid API

Is azelaic acid geschikt voor farmaceutische bereidingen?

Ja, mits geleverd conform farmacopee-eisen en verwerkt door bevoegde partijen volgens geldende regelgeving.

Voldoet azelaic acid aan de Europese Farmacopee?

Ja, deze kwaliteit voldoet aan de eisen van de Ph. Eur.

Wordt azelaic acid geproduceerd volgens GMP?

Ja, productie en levering vinden plaats volgens geldende GMP-richtlijnen.

Aan wie wordt azelaic acid geleverd?

Uitsluitend aan vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten en bevoegde bereidingsapotheken.

Neem contact op

Bent u op zoek naar een betrouwbare grondstoffen leverancier of wilt u technische documentatie ontvangen?
Neem contact met ons op – uw partner in farmaceutische grondstoffen.