Beschrijving

Tacrolimus API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Tacrolimus farmaceutische grondstof (API), geproduceerd conform geldende kwaliteitsnormen en GMP. Levering aan vergunninghoudende fabrikanten en bevoegde partijen in Europa.

 

Tacrolimus farmaceutische grondstof van gecontroleerde kwaliteit

Tacrolimus is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) uit de klasse van de macrolide calcineurineremmers. De stof wordt toegepast binnen gereguleerde farmaceutische producten en gecontroleerde ontwikkel- en productieomgevingen.

Ofipharma levert Tacrolimus van farmaceutische kwaliteit voor professioneel gebruik, met focus op kwaliteit, traceerbaarheid en een betrouwbare supply chain binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten.

Productie, vrijgifte en levering vinden plaats binnen geldende kwaliteits- en compliancekaders, waaronder GMP en toepasselijke farmaceutische documentatievereisten.

 

Farmacologische en regelgevende classificatie

Stofklasse: macrolide immunosuppressivum / calcineurineremmer

Therapeutische categorie: immunosuppressivum

ATC-code: L04AD02 (systemisch) / D11AH01 (cutaan, afhankelijk van eindtoepassing)

Werkingsmechanisme: Tacrolimus bindt aan FKBP-12; het gevormde complex remt calcineurine en daarmee T-celactivatie en IL-2-transcriptie.

Regelgevend kader: toepassing binnen EMA- en nationale geneesmiddelenkaders, afhankelijk van productdossier, markt en formulering.

Status: gereguleerde API voor farmaceutisch gebruik

 

Toepassingsgebied

Tacrolimus wordt door farmaceutische producenten toegepast als werkzame stof binnen geregistreerde geneesmiddelen en gecontroleerde ontwikkeltrajecten, uitsluitend conform goedgekeurde dossiers en geldende wet- en regelgeving.

 

Productvorm en beschikbaarheid

Tacrolimus is beschikbaar als farmaceutische grondstof, doorgaans in vaste vorm voor industriële verwerking en formulering. Beschikbaarheid kan afhankelijk zijn van specificatie, verpakkingseenheid en marktvraag. Levering in bulk- of maatwerkverpakking is op aanvraag mogelijk voor bevoegde organisaties.

 

Chemische en fysische specificaties

CAS-nummer: 104987-11-3
Molecuulformule: C44H69NO12
Molecuulgewicht: 804.02 g/mol
Uiterlijk: wit tot gebroken wit poeder / kristallijne vaste stof
Oplosbaarheid: slecht oplosbaar in water; oplosbaar in onder andere ethanol, methanol, chloroform en DMSO
Chemische naam (IUPAC): (1R,9S,12S,13R,14S,17R,18E,21S,23S,24R,25S,27R)-1,14-dihydroxy-12-[(E)-1-[(1R,3R,4R)-4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl]prop-1-en-2-yl]-23,25-dimethoxy-13,19,21,27-tetramethyl-17-prop-2-enyl-11,28-dioxa-4-azatricyclo[22.3.1.04,9]octacos-18-ene-2,3,10,16-tetrone

 

Wetenschappelijke en historische context

Tacrolimus is een natuurlijk afgeleide macrolideverbinding die oorspronkelijk werd geïsoleerd uit fermentatie van Streptomyces tsukubaensis. Binnen de farmaceutische context staat de stof bekend als een potente calcineurineremmer. Voor farmaceutische productie zijn consistente kwaliteit, zuiverheid, stabiliteit en batchreproduceerbaarheid essentieel.

 

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met API’s die passen binnen gereguleerde kwaliteitsprocessen. Afhankelijk van herkomst en productspecificatie kan documentatie beschikbaar zijn zoals batch-specifieke Certificate of Analysis (CoA), traceerbaarheidsinformatie en aanvullende technische documentatie op aanvraag. Levering vindt plaats binnen geldende compliance- en kwaliteitskaders.

 

Tacrolimus leverancier in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen en ondersteunt klanten in Nederland, de Europese Unie en andere gereguleerde markten. Levering vindt uitsluitend plaats aan bevoegde en vergunninghoudende organisaties, afhankelijk van toepasselijke regelgeving en productscope.

 

Regulatory disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel. Tacrolimus kan onderworpen zijn aan nationale en internationale regelgeving. Levering vindt uitsluitend plaats aan organisaties die beschikken over de vereiste vergunningen voor productie, verwerking, distributie of onderzoek, voor zover wettelijk toegestaan.

 

Veelgestelde vragen

Is Tacrolimus beschikbaar als API?

Ja, Tacrolimus is beschikbaar als farmaceutische grondstof voor professioneel en industrieel gebruik.

Voldoet Tacrolimus aan GMP?

De beschikbaarheid van GMP-conforme supply is afhankelijk van bron, specificatie en documentatiepakket.

Voor wie is Tacrolimus beschikbaar?

Uitsluitend voor vergunninghoudende fabrikanten, onderzoeksinstellingen en andere bevoegde professionele partijen.

Wordt Tacrolimus geleverd binnen Europa?

Ja, levering binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten is mogelijk, afhankelijk van toepasselijke wet- en regelgeving.

 

Tacrolimus aanvragen

Bent u op zoek naar een betrouwbare leverancier van Tacrolimus API in Europa of wenst u meer informatie over beschikbaarheid en documentatie?

Neem contact op met Ofipharma voor een passende beoordeling van uw aanvraag.