Vanaf 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer hebben. Dit staat in de “European Falsified Medicines Directive”. Wat betekent dat voor u als apotheker?
De farmaceutische branche en de overheid willen samen zeker stellen dat medicijnen de actieve stoffen bevatten die ze zeggen te bevatten. Dit wordt sinds 2019 actief bewaakt door de invoering van de zogeheten Falsified Medicines Directive (FMD). Sinds februari 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer hebben. De richtlijn is ingevoerd om te voorkomen dat vervalste of namaakgeneesmiddelen op de markt komen. Alle farmaceutische producten moeten tegenwoordig dus fraudebestendig en individueel identificeerbaar zijn met behulp van een unieke 2D-datamatrix. Wij noemen het hier “serienummers”.
Serienummers voor Europese verpakkingen
Deze serienummers worden vastgelegd in een centrale database. Het proces werkt als volgt: fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). Als de data verband hebben de Nederlandse markt, worden die getransporteerd naar de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem. Voor apotheken betekent het FMD dat apotheekmedewerkers alleen nog medicijndoosjes met geldige serienummers mogen uitgeven.
Een apotheker kan op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is niet verplicht. Wat wel verplicht is, is dat de apotheker of de apothekersmedewerker de verzegeling controleert en ieder uniek serienummer afmeldt uit het nationale systeem. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Als de apotheker een vervalsing vermoedt, moet melding gemaakt worden bij de IGJ. Let wel: Een uitzondering op de FMD wordt gemaakt voor (ziekenhuis)bereidingen. Dit betekent dat bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen (bereidingen) moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.
Nederlands Medicijn Verificatie Systeem
Sinds de start van de FMD, nu ruim een jaar geleden, worden in Nederland elke dag bijna één miljoen geneesmiddelen gecontroleerd door het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem. Tot nu toe is één keer een vervalste verpakking aangetroffen. Dat maakte de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) bekend in haar persbericht. Er mag dus voorzichtig gesteld worden dat het systeem werkt.
Geraadpleegde bronnen
Heeft u vragen of wilt u meer informatie over de dienstverlening van Ofipharma?
