Bij Ofipharma hechten we veel waarde aan hoge normen als het gaat om de ingrediënten die we gebruiken in medicijnen. We zorgen ervoor dat we strenge regels volgen die zijn opgesteld in farmacopee handleidingen, zodat onze producten van de beste kwaliteit zijn. Voor de monografie stelt Pharmaceutical Preparations: ‘Werkzame stoffen en hulpstoffen die worden gebruikt bij de formulering van farmaceutische preparaten voldoen aan de eisen van relevante algemene monografieën.’
Farmacopee-Conformiteit
Om er zeker van te zijn dat onze ingrediënten voldoen aan deze regels, controleren we ze volgens de European Pharmacopoeia (EP) of Ph. Eur. Als een stof niet in de EP staat, kunnen we ook andere farmacopeeën gebruiken, zoals de British Pharmacopoeia (BP), de German Pharmacopoeia (DAB), de Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), of zelfs de recente versies van de bekende Amerikaanse farmacopee de United States Pharmacopoeia (USP).
Strikte kwaliteitsbewaking
We volgen deze rigoureuze richtlijnen om ervoor te zorgen dat de grondstoffen die onze cleanroom verlaten van de hoogste kwaliteit en veiligheid zijn. We houden ons strikt aan de gestelde regels.
Flexibiliteit in uitzonderlijke gevallen
In sommige gevallen kunnen er speciale situaties zijn waarin de regels niet helemaal passend zijn. In zulke gevallen dient de bereidende apotheker verantwoordelijkheid te nemen voor het gebruik een grondstof die niet volledig voldoet aan de monografie, of als er geen monografie beschikbaar is. Het team van Ofipharma heeft brede kennis in de wet- en regelgeving en adviseert u graag over eventuele vervolgacties.
Noodzaak tot naleving
We geloven in een geïnformeerde aanpak. Als een stof voor farmaceutisch gebruik niet specifiek wordt vermeld in een individuele monografie van de Farmacopee, dan wordt de noodzaak tot naleving van de algemene monografie beoordeeld in het licht van een risicobeoordeling, rekening houdend met de beschikbare kwaliteit van de stof en het beoogde gebruik ervan.
Transparantie en kwaliteitsborging
Alle algemene voorschriften en monografieën van de farmacopee worden stipt nageleefd door degenen die met onze producten werken. Verdere wettelijke vereisten, zoals Good Manufacturing Practices (GMP), gedocumenteerde toeleveringsketens en kwaliteitsborging, moeten worden nageleefd voor een positieve risicobeoordeling met betrekking tot farmaceutische kwaliteit en gebruik. Hierbij staat de veiligheid van de patiënt centraal.
Heeft u vragen of wilt u meer informatie over de dienstverlening van Ofipharma?
