Bij elke levering van farmaceutische grondstoffen (maar ook van bijvoorbeeld voedingsgrondstoffen) wordt een Certificaat van Analyse meegestuurd. Waar dient dit eigenlijk voor? En welke informatie mag u hierop verwachten?
Uniek document
Een Certificaat van Analyse (ofwel een CoA) is een uniek document dat door een laboratorium wordt afgegeven. Dat laboratorium is een onafhankelijke partij. Op het CoA staan de resultaten van de testen én de meetmethoden waarmee die resultaten verkregen zijn. Voor de werking van geneesmiddelen zijn vooral de actieve stoffen die erin zitten bepalend. De actieve stoffen worden ook wel Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) genoemd. (Verwar deze APIs niet met de Programming Interfaces uit de ICT wereld. Die zijn echt heel anders!)
Farmaceutische APIs zijn chemische verbindingen die ten grondslag liggen aan farmacologische en therapeutische effecten van een medicijn. Op het Certificaat van Analyse staat alle benodigde informatie over de API die in die grondstof zitten, en eventuele hulpstoffen die erbij zitten. Ook de hulpstoffen zijn hierbij belangrijk. Ook deze moeten geïdentificeerd zijn, en de hoeveelheid waarin ze voorkomen moeten vergeleken zijn met de waarden die ze mogen hebben in het specifieke product.
Het CoA: een beschrijving van analytische standaarden
Het CoA bevestigt dat een product (een API, hulpstof of eindproduct) voldoet aan de gedefinieerde criteria. Informatie die op het CoA staat, betreft bijvoorbeeld:
- de naam van de grondstof
- het CAS-nummer
- producent
- locatie van productie
- het batchnummer van de specifieke productiebatch die u ontvangt (vanwege traceerbaarheid)
- productiedatum
- hertestdatum
- toegestane specificatiebereik van de geteste waarden
- identiteit en handtekening van de bevoegde persoon die het CoA uitgeeft.
Een CoA wordt meestal uitgegeven door de afdeling Kwaliteit of QC, en geeft een overzicht van de daadwerkelijk uitgevoerde testresultaten in vergelijking met het specificatiebereik voor de verschillende parameters. Naast de testresultaten en het specificatiebereik, moet het CoA ook het batchnummer (manufacturing batch number) van het materiaal vermelden, de fabrikant en hun locatie, de datum waarop het materiaal is geproduceerd, en de hertestdatum (expiry date) van het betreffende materiaal. Na de hertestdatum moet de activiteit van de stoffen weer opnieuw bevestigd worden. Dit is dus een soort THT datum. Op het CoA staat verder ook informatie over het uiterlijk (kleur) van het product, de zuiverheid, oplosbaarheid, watergehalte en onzuiverheden (impurities/related substance). Het Certificaat van Analyse moet een documentcode bevatten zodat de uniciteit van deze verklaring duidelijk is.
Welke farmacopoea?
Het CoA toont dus aan of een product voldoet aan Internationale kwaliteitsnormen. Het helpt de farmaceutische toeleveringsketen en de veiligheid en effectiviteit van medische producten te bewaken. Het CoA vertelt wat de kwaliteit is van de grondstof die u gaat verwerken. Echter, kwaliteit kan gemeten worden aan de hand van verschillende standaarden. De eisen waaraan APIs moeten voldoen, ook wel specificaties genoemd, worden beschreven in farmacopoeas.
Er zijn meerdere farmacopoeas. De bekendste en meest gebruikte zijn de Europese Farmacopoea (EP/PhEur) en de Amerikaanse Farmacopoea (USP). Daarnaast zijn bijvoorbeeld ook de DAC (Duitse farmacopoea -Deutsche Arteneimittel Codex-), CP (Chinese farmacopoea), JP (Japanse farmacopoea) en BP (Britse Farmacopoea).
In Europa (en ook bij Ofipharma) moeten farmaceutische grondstoffen primair voldoen aan EP eisen. Het kan echter voorkomen dat een API niet beschreven staat in de EP. Dan worden de testresultaten meestal gerapporteerd volgens USP of BP. Als voor een grondstof helemaal geen farmacopoea beschreven is, hetgeen wel eens voorkomt, dan spreekt men van IH of wel InHouse monografie. De farmaceutische grondstof Pipamperon is hier een voorbeeld van. Naast de eisen die beschreven staan in de farmacopoea, hanteert een API producent zelf soms additionele eisen voor de kwaliteit van de API die hij levert. Dit kan bijvoorbeeld gaan over deeltjesgrootte of microbiologische eisen.
Tot slot
Het CoA geeft de resultaten weer van de identificatietesten en kwaliteitstesten op een bepaald product of grondstof. Deze zijn vergeleken met een officiële standaard: een Farmacopoea. Met een Certificaat van Analyse weten regelgevers, fabrikanten, artsen en patiënten dat de farmaceutische ingrediënten geschikt zijn voor het doel dat ze hebben. Voor u als apotheker is CoA een essentieel document om zeker te weten dat de grondstof die u gebruikt, is wat het zegt te zijn (de API-inhoud) en doet wat het moet doen (de API-kwaliteit). Meer dan dat, het CoA stelt u in staat om de betrouwbaarheid van al uw leveranciers in de loop van de tijd te volgen.
Meer informatie
Heeft u vragen of wilt u meer informatie over de dienstverlening van Ofipharma?
