Fenobarbital API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Fenobarbital farmaceutische grondstof (API) voor gereguleerde farmaceutische toepassingen. Beschikbaar voor vergunninghoudende fabrikanten en professionele partijen in Europa, met focus op kwaliteit, documentatie en betrouwbare supply.

 

Fenobarbital farmaceutische grondstof voor professionele toepassingen

Fenobarbital is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) uit de klasse van de langwerkende barbituraten. De stof wordt toegepast binnen gereguleerde farmaceutische producten en gecontroleerde ontwikkel- en productieomgevingen.

Fenobarbital wordt binnen de farmaceutische praktijk onder meer gebruikt in formuleringen voor de behandeling en beheersing van epileptische aanvallen en andere convulsieve aandoeningen. Daarnaast bezit de stof sederende en hypnotische eigenschappen. Het precieze toepassingsgebied is afhankelijk van de formulering, sterkte, registratiestatus en markt. De officiële ATC-classificatie plaatst fenobarbital onder de barbituraten en derivaten binnen de groep van anti-epileptica.

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met fenobarbital van farmaceutische kwaliteit, met focus op traceerbaarheid, documentatie en een betrouwbare supply chain binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten.

 

Farmacologische en regelgevende classificatie

Stofklasse: langwerkend barbituraat
Therapeutische categorie: anti-epilepticum; anticonvulsivum
ATC-code: N03AA02
Werkingsmechanisme: fenobarbital versterkt de remmende neurotransmissie via GABA-A-receptoren. Hierdoor wordt de opening van de bijbehorende chloridekanalen verlengd, wat hyperpolarisatie van neuronale membranen bevordert en de neuronale prikkelbaarheid vermindert.
Regelgevend kader: toepassing binnen Europese en nationale geneesmiddelenkaders, afhankelijk van het registratiedossier, de markt, formulering en het beoogde gebruik. Vanwege de farmacologische eigenschappen kan fenobarbital bovendien onder aanvullende nationale voorschriften voor gecontroleerde of psychotrope stoffen vallen.
Status: gereguleerde API voor farmaceutisch gebruik

 

Toepassingsgebied

Fenobarbital wordt door farmaceutische producenten toegepast als werkzame stof binnen gereguleerde geneesmiddelen en gecontroleerde ontwikkeltrajecten. In de praktijk is de stof vooral bekend uit orale en parenterale formuleringen voor de behandeling en beheersing van bepaalde vormen van epilepsie en convulsieve aandoeningen.

Daarnaast wordt fenobarbital in bepaalde markten en formuleringen gebruikt wanneer een langdurige anticonvulsieve werking of sederende farmacologische werking relevant is. De stof heeft anticonvulsieve, sederende en hypnotische eigenschappen.

Het uiteindelijke gebruik is steeds afhankelijk van het goedgekeurde registratiedossier, de formulering en de geldende wet- en regelgeving.

 

Productvorm en beschikbaarheid

Fenobarbital is beschikbaar als farmaceutische grondstof, doorgaans in de vorm van een wit tot vrijwel wit kristallijn poeder voor industriële verwerking en formulering.

Beschikbaarheid is afhankelijk van de gewenste specificatie, verpakkingseenheid, zuiverheidseisen, documentatie en marktvraag. Levering in bulk- of maatwerkverpakking is op aanvraag mogelijk voor bevoegde organisaties, voor zover toegestaan volgens de toepasselijke regelgeving.

Let op: fenobarbital en fenobarbitalnatrium zijn verschillende productvormen, met verschillende CAS-nummers en fysisch-chemische eigenschappen. Fenobarbitalnatrium heeft CAS-nummer 57-30-7 en een molecuulgewicht van 254,22 g/mol.

 

Chemische en fysische specificaties

CAS-nummer: 50-06-6
Molecuulformule: C₁₂H₁₂N₂O₃
Molecuulgewicht: 232,24 g/mol
Uiterlijk: wit tot vrijwel wit kristallijn poeder
Oplosbaarheid: zeer slecht oplosbaar in water en goed oplosbaar in ethanol; de exacte oplosbaarheid is afhankelijk van temperatuur, pH, productspecificatie en testmethode
Chemische naam (IUPAC): 5-ethyl-5-phenyl-1,3-diazinane-2,4,6-trione

De identiteit, molecuulformule, het molecuulgewicht en CAS-nummer hebben betrekking op fenobarbital als vrije verbinding, niet op het natriumzout.

 

Wetenschappelijke en historische context

Fenobarbital is een synthetisch barbituraat en wordt daarom niet uit een natuurlijk bronorganisme geïsoleerd. De stof heeft binnen de farmaceutische context een relevante plaats gekregen vanwege haar langdurige anticonvulsieve werking en het vermogen om GABA-gemedieerde remming in het centrale zenuwstelsel te versterken.

Fenobarbital werd oorspronkelijk ontwikkeld door Bayer en is sindsdien toegepast als anticonvulsieve, sederende en hypnotische werkzame stof.

Voor farmaceutische productie zijn consistente kwaliteit, stabiliteit, impurity control, zuiverheid en batchreproduceerbaarheid essentieel. Ook de controle van de deeltjesgrootte, identificatie, assay en aanverwante stoffen kan relevant zijn, afhankelijk van de productspecificatie en de beoogde formulering.

 

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met API’s die passen binnen gereguleerde kwaliteitsprocessen. Afhankelijk van bron, productspecificatie en productscope kan documentatie beschikbaar zijn zoals:

• Certificate of Analysis (CoA);
• productspecificatie;
• Safety Data Sheet (SDS);
• informatie over herkomst en traceerbaarheid;
• GMP- of productiegerelateerde documentatie;
• aanvullende technische en regelgevende documentatie op aanvraag.

De beschikbaarheid en inhoud van het documentatiepakket moeten per producent, batch en productspecificatie worden beoordeeld. Levering vindt plaats binnen geldende compliance- en kwaliteitskaders.

 

Fenobarbital leverancier in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen en ondersteunt klanten in Nederland, de Europese Unie en andere gereguleerde markten.

Levering van fenobarbital vindt uitsluitend plaats aan bevoegde en, waar vereist, vergunninghoudende organisaties. De leveringsmogelijkheden zijn afhankelijk van de productspecificatie, het beoogde gebruik, het land van bestemming en de toepasselijke regelgeving voor farmaceutische en gecontroleerde stoffen.

 

Regulatory disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel. Fenobarbital kan onderworpen zijn aan nationale en internationale regelgeving voor geneesmiddelen, psychotrope stoffen of gecontroleerde substanties.

Levering vindt uitsluitend plaats aan organisaties die beschikken over de vereiste vergunningen, registraties of ontheffingen voor productie, verwerking, distributie, analyse of onderzoek, voor zover wettelijk toegestaan. De afnemer is verantwoordelijk voor beoordeling van de toepasselijke wetgeving in het land van gebruik en bestemming.

 

Veelgestelde vragen

Is fenobarbital beschikbaar als API?

Ja, fenobarbital kan beschikbaar zijn als farmaceutische grondstof voor professioneel en industrieel gebruik. De daadwerkelijke beschikbaarheid is afhankelijk van specificatie, producent, verpakking, documentatie en wettelijke leveringsvoorwaarden.

Voldoet fenobarbital aan GMP?

De beschikbaarheid van GMP-conforme supply is afhankelijk van de bron, fabrikant, productspecificatie en het bijbehorende documentatiepakket. Dit wordt per aanvraag beoordeeld.

Voor wie is fenobarbital beschikbaar?

Fenobarbital is uitsluitend beschikbaar voor vergunninghoudende fabrikanten, onderzoeksinstellingen, laboratoria en andere bevoegde professionele partijen, voor zover de toepasselijke regelgeving levering toestaat.

Wordt fenobarbital binnen Europa geleverd?

Levering binnen Nederland, de Europese Unie en andere gereguleerde markten kan mogelijk zijn. Dit is onder meer afhankelijk van de regelgeving in het land van herkomst en bestemming en van de vereiste vergunningen of ontheffingen.

Is fenobarbital hetzelfde als fenobarbitalnatrium?

Nee. Fenobarbital is de vrije verbinding met CAS-nummer 50-06-6 en een molecuulgewicht van 232,24 g/mol. Fenobarbitalnatrium is het natriumzout met CAS-nummer 57-30-7 en een molecuulgewicht van 254,22 g/mol. Het natriumzout heeft andere oplosbaarheids- en verwerkingseigenschappen.

 

Fenobarbital aanvragen

Bent u op zoek naar een betrouwbare leverancier van fenobarbital API in Europa of wenst u meer informatie over beschikbaarheid, specificaties, verpakking of documentatie?