Paracetamol powder (45)

Beschrijving

Paracetamol farmaceutische grondstof met specifieke PSD (45)

Paracetamol is een wereldwijd toegepaste Active Pharmaceutical Ingredient (API) die wordt gebruikt binnen gereguleerde farmaceutische producten.

Ofipharma levert paracetamol API met een gespecificeerde particle size distribution (PSD 45), geschikt voor gecontroleerde formuleringstoepassingen en industriële verwerking.

Onze paracetamol wordt geproduceerd en gecontroleerd conform:

• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• EMA- en nationale regelgeving

Als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen ondersteunen wij vergunninghoudende fabrikanten met een betrouwbare, conforme en transparante supply chain.

Farmacologische en regelgevende classificatie

Classificatie-overzicht van paracetamol:

• Stofklasse: Anilide-derivaat
• Therapeutische categorie: Analgeticum en antipyreticum
• ATC-code: N02BE01
• Werkingsmechanisme: Remming van prostaglandinesynthese in het centrale zenuwstelsel
• Regelgevend kader: EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten
• Status: Gereguleerde farmaceutische werkzame stof (API)

Toepassingsgebied van paracetamol API

Paracetamol wordt door farmaceutische producenten toegepast als werkzame stof binnen geregistreerde geneesmiddelen voor pijnstilling en koortsverlaging, uitsluitend conform goedgekeurde productdossiers en geldende wet- en regelgeving.

De hier verstrekte informatie is uitsluitend bedoeld voor professioneel en industrieel gebruik en vormt geen medisch of patiëntgericht advies.

Paracetamol API – PSD (45) en productinformatie

Wat betekent PSD (45)?

De aanduiding PSD (45) verwijst naar een gespecificeerde particle size distribution, waarbij de deeltjesgrootte is afgestemd op formuleringseisen. Een gecontroleerde PSD kan invloed hebben op:

• Stromingseigenschappen
• Compressibiliteit bij tabletproductie
• Uniformiteit van menging
• Oplossingssnelheid
• Reproduceerbaarheid van productieprocessen

Een PSD 45-kwaliteit is met name geschikt voor vaste orale toedieningsvormen waar consistente verwerking en productkwaliteit essentieel zijn.

Beschikbaarheid en levering

Ofipharma levert paracetamol API (PSD 45) als:

• Farmaceutische grondstof in vaste vorm (kristallijn poeder)
• Kwaliteit conform Ph. Eur.
• Geschikt voor industriële verwerking en formulering

Beschikbaarheid:

• Bulkverpakkingen
• Maatwerkverpakkingen op aanvraag
• Levering binnen Nederland en de EU
• Export naar gereguleerde markten mogelijk

Chemische en fysische specificaties

Technische specificaties van paracetamol:

• CAS-nummer: 103-90-2
• Molecuulformule: C₈H₉NO₂
• Molecuulgewicht: 151,16 g/mol
• Uiterlijk: Wit tot vrijwel wit kristallijn poeder
• Oplosbaarheid: Matig oplosbaar in water, goed oplosbaar in ethanol
• Chemische naam (IUPAC): N-(4-hydroxyfenyl)acetamide
• Particle Size Distribution: PSD 45 (specificatie op aanvraag beschikbaar)

Batch-specifieke analysecertificaten (CoA) worden verstrekt per levering.

Wetenschappelijke en productiecontext

Paracetamol werd eind 19e eeuw ontwikkeld en is uitgegroeid tot een van de meest toegepaste analgetische en antipyretische werkzame stoffen wereldwijd.

Voor farmaceutische productie wordt paracetamol industrieel gesynthetiseerd om:

• Hoge chemische zuiverheid te waarborgen
• Batchconsistentie te garanderen
• Stabiliteit binnen vaste doseringsvormen te verzekeren

Een gecontroleerde particle size distribution speelt hierbij een belangrijke rol in de reproduceerbaarheid van productieprocessen en eindproductkwaliteit.

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt haar klanten met:

• GMP-geproduceerde paracetamol API
• Batch-specifieke Certificate of Analysis (CoA)
• Volledige traceerbaarheid
• Auditondersteuning
• Technische en regelgevende documentatie op aanvraag

Paracetamol API leverancier in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische werkzame stoffen en bedient vergunninghoudende fabrikanten en onderzoeksinstellingen binnen:

• Nederland
• De Europese Unie
• Andere gereguleerde markten

Levering vindt uitsluitend plaats aan bevoegde organisaties.

Regulatory Disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel.

Paracetamol wordt geleverd als farmaceutische grondstof en is uitsluitend bestemd voor verwerking door vergunninghoudende fabrikanten conform geldende wet- en regelgeving.

Veelgestelde vragen over paracetamol API (PSD 45)

Wat betekent PSD 45 bij paracetamol?

PSD 45 verwijst naar een gespecificeerde particle size distribution die geschikt is voor gecontroleerde industriële verwerking, zoals tabletproductie.

Is paracetamol beschikbaar conform Ph. Eur.?

Ja, deze kwaliteit voldoet aan de eisen van de Europese Farmacopee.

Wordt paracetamol API geproduceerd volgens GMP?

Ja, productie en levering vinden plaats volgens geldende GMP-richtlijnen.

Voor wie is paracetamol API beschikbaar?

Uitsluitend voor vergunninghoudende farmaceutische fabrikanten en bevoegde partijen.

Paracetamol API (PSD 45) aanvragen

Bent u op zoek naar een betrouwbare paracetamol API leverancier in Europa of wenst u technische documentatie en specificaties te ontvangen?

Neem contact op met Ofipharma – uw partner in farmaceutische grondstoffen.