Beschrijving

Sirolimus API – Farmaceutische Grondstof | GMP Leverancier Europa

Sirolimus farmaceutische grondstof (API) voor gereguleerde farmaceutische toepassingen. Beschikbaar voor vergunninghoudende fabrikanten en professionele partijen in Europa, met focus op kwaliteit, documentatie en betrouwbare supply.

 

Sirolimus farmaceutische grondstof voor professionele toepassingen

Sirolimus, ook bekend als rapamycine, is een Active Pharmaceutical Ingredient (API) uit de klasse van de macrocyclische lactonen en mTOR-remmers. De stof wordt toegepast binnen gereguleerde farmaceutische producten en gecontroleerde ontwikkel- en productieomgevingen.

Sirolimus wordt binnen de farmaceutische praktijk onder meer gebruikt in formuleringen voor immunosuppressieve therapie, met name binnen transplantatiecontexten. Daarnaast wordt de stof in bepaalde markten en toepassingen gebruikt vanwege haar antiproliferatieve eigenschappen, afhankelijk van formulering, registratiestatus en markt.

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met Sirolimus van farmaceutische kwaliteit, met focus op traceerbaarheid, documentatie en een betrouwbare supply chain binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten.

 

Farmacologische en regelgevende classificatie

Stofklasse: macrocyclisch lacton / mTOR-remmer / immunosuppressivum

Therapeutische categorie: immunosuppressivum

ATC-code: L04AH01 (orale immunosuppressieve toepassingen); aanvullende codes kunnen afhankelijk zijn van formulering en eindtoepassing.

Werkingsmechanisme: Sirolimus bindt aan FKBP-12; het gevormde complex remt mTOR en beïnvloedt daarmee T-cel- en B-celproliferatie en signaaltransductie.

Regelgevend kader: toepassing binnen EMA- en nationale geneesmiddelenkaders, afhankelijk van registratiedossier, markt, formulering en beoogd gebruik.

Status: gereguleerde API voor farmaceutisch gebruik

 

Toepassingsgebied

Sirolimus wordt door farmaceutische producenten toegepast als werkzame stof binnen gereguleerde geneesmiddelen en gecontroleerde ontwikkeltrajecten. In de praktijk is de stof vooral bekend uit immunosuppressieve therapieën gericht op het helpen voorkomen van afstotingsreacties, met name binnen niertransplantatiecontexten. Daarnaast wordt Sirolimus in bepaalde markten en formuleringen gebruikt in toepassingen waarbij remming van celgroei of proliferatie relevant is, zoals bij specifieke specialistische indicaties en device-gerelateerde toepassingen. Het uiteindelijke gebruik is steeds afhankelijk van het goedgekeurde registratiedossier, de formulering en de geldende wet- en regelgeving.

 

Productvorm en beschikbaarheid

Sirolimus is beschikbaar als farmaceutische grondstof, doorgaans in vaste vorm voor industriële verwerking en formulering. Beschikbaarheid is afhankelijk van specificatie, verpakkingseenheid, zuiverheidseisen en marktvraag. Levering in bulk- of maatwerkverpakking is op aanvraag mogelijk voor bevoegde organisaties.

 

Chemische en fysische specificaties

CAS-nummer: 53123-88-9
Molecuulformule: C51H79NO13
Molecuulgewicht: 914.19 g/mol
Uiterlijk: wit tot gebroken wit poeder
Oplosbaarheid: praktisch onoplosbaar in water; oplosbaar in diverse organische oplosmiddelen zoals chloroform, acetonitril, DMSO en ethanol, afhankelijk van condities
Chemische naam (IUPAC): (1R,9S,12S,15R,16E,18R,19R,21R,23S,24E,26E,28E,30S,32S,35R)-1,18-dihydroxy-12-[(2R)-1-[(1S,3R,4R)-4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl]propan-2-yl]-19,30-dimethoxy-15,17,21,23,29,35-hexamethyl-11,36-dioxa-4-azatricyclo[30.3.1.04,9]hexatriaconta-16,24,26,28-tetraene-2,3,10,14,20-pentone

 

Wetenschappelijke en historische context

Sirolimus werd oorspronkelijk geïsoleerd uit Streptomyces hygroscopicus en staat internationaal bekend als rapamycine. Binnen de farmaceutische context is de stof relevant vanwege haar mTOR-remmende werking, waarmee zij later in de immuuncascade en in celgroeiprocessen ingrijpt. Daardoor heeft Sirolimus een gevestigde plaats gekregen binnen transplantatiegeneeskunde en geselecteerde specialistische toepassingen. Voor farmaceutische productie zijn consistente kwaliteit, stabiliteit, impurity control en batchreproduceerbaarheid essentieel.

 

Kwaliteit, GMP en documentatie

Ofipharma ondersteunt professionele klanten met API’s die passen binnen gereguleerde kwaliteitsprocessen. Afhankelijk van bron, specificatie en productscope kan documentatie beschikbaar zijn zoals Certificate of Analysis (CoA), productspecificaties, traceerbaarheidsinformatie en aanvullende technische documentatie op aanvraag. Levering vindt plaats binnen geldende compliance- en kwaliteitskaders.

 

Sirolimus leverancier in Europa

Ofipharma is actief als Europese leverancier van farmaceutische grondstoffen en ondersteunt klanten in Nederland, de Europese Unie en andere gereguleerde markten. Levering vindt uitsluitend plaats aan bevoegde en vergunninghoudende organisaties, afhankelijk van toepasselijke regelgeving en productscope.

 

Regulatory disclaimer

Dit product betreft een Active Pharmaceutical Ingredient (API) en is geen eindgeneesmiddel. Sirolimus kan onderworpen zijn aan nationale en internationale regelgeving. Levering vindt uitsluitend plaats aan organisaties die beschikken over de vereiste vergunningen voor productie, verwerking, distributie of onderzoek, voor zover wettelijk toegestaan.

 

Veelgestelde vragen

Is Sirolimus beschikbaar als API?

Ja, Sirolimus is beschikbaar als farmaceutische grondstof voor professioneel en industrieel gebruik.

Voldoet Sirolimus aan GMP?

De beschikbaarheid van GMP-conforme supply is afhankelijk van bron, specificatie en documentatiepakket.

Voor wie is Sirolimus beschikbaar?

Uitsluitend voor vergunninghoudende fabrikanten, onderzoeksinstellingen en andere bevoegde professionele partijen.

Wordt Sirolimus geleverd binnen Europa?

Ja, levering binnen Nederland, de EU en andere gereguleerde markten is mogelijk, afhankelijk van toepasselijke wet- en regelgeving.

 

Sirolimus aanvragen

Bent u op zoek naar een betrouwbare leverancier van Sirolimus API in Europa of wenst u meer informatie over beschikbaarheid, specificaties of documentatie?

Neem contact op met Ofipharma voor een passende beoordeling van uw aanvraag.